Control de calidad  ( Garantía de calidad  ) es  utilizado tanto en la industria manufacturera como en la de servicios para describir los esfuerzos sistemáticos realizados para garantizar que el producto(s) entregados al cliente(s) cumplan con las expectativas contractuales y otras expectativas acordadas de rendimiento, diseño, confiabilidad y mantenibilidad de ese cliente.

El objetivo principal del aseguramiento de la calidad es prevenir errores y defectos en el desarrollo y la producción tanto de productos manufacturados, como automóviles y zapatos, como de servicios prestados, como la reparación de automóviles y el diseño de calzado deportivo. Asegurar la calidad y por tanto evitar problemas y retrasos a la hora de entregar productos o servicios a los clientes es lo que ISO 9000 define como que "parte de gestión de calidad centrado en brindar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad".[1] Este aspecto de prevención de defectos del control de calidad difiere del aspecto de detección de defectos de control de calidad y se le ha denominado como cambiar a la izquierda ya que se centra en los esfuerzos de calidad en las primeras etapas del desarrollo y la producción de productos (es decir, un desplazamiento hacia la izquierda de un diagrama de proceso lineal que se lee de izquierda a derecha)[2] y sobre evitar los defectos en primer lugar en lugar de corregirlos después del hecho.

Los términos "garantía de calidad" y "control de calidad" a menudo se utilizan indistintamente para referirse a formas de garantizar la calidad de un servicio o producto.[3] Por ejemplo, el término "garantía" se utiliza a menudo en un contexto como: Se describe la implementación de inspecciones y pruebas estructuradas como medida de garantía de calidad en un proyecto de software de televisores en Philips Semiconductors.[4] donde Inspección y pruebas estructuradas son la fase de medición de una estrategia de garantía de calidad denominada modelo DMAIC (definir, medir, analizar, mejorar, controlar). DMAIC es una estrategia de calidad basada en datos utilizada para mejorar procesos.[5] El término “control” es la quinta fase de esta estrategia.

La garantía de calidad comprende actividades administrativas y procesales implementadas en un sistema de calidad para que se cumplan los requisitos y objetivos de un producto, servicio o actividad.[3] Es la medición sistemática, la comparación con un estándar y el seguimiento de los procesos en un circuito de retroalimentación asociado lo que confiere prevención de errores.[6] Esto se puede contrastar con control de calidad, que se centra en el resultado del proceso.[7]

La garantía de calidad incluye dos principios: "apto para el propósito" (el producto debe ser adecuado para el propósito previsto) y "correcto la primera vez" (los errores deben eliminarse). El control de calidad incluye la gestión del calidad de materias primas, conjuntos, productos y componentes, servicios relacionados con la producción, y gestión, producción y inspección procesos.[8] Los dos principios también se manifiestan en el contexto del desarrollo (ingeniería) de un producto técnico novedoso: la tarea de la ingeniería es hacerlo funcionar una vez, mientras que la tarea del aseguramiento de la calidad es hacerlo funcionar todo el tiempo.[9]

Históricamente, definir qué significa la calidad adecuada de un producto o servicio ha sido un proceso más difícil, determinado de muchas maneras, desde el enfoque subjetivo basado en el usuario que contiene "los diferentes pesos que los individuos normalmente asignan a las características de calidad", hasta el enfoque basado en el valor que encuentra a los consumidores vinculando la calidad con el precio y sacando conclusiones generales sobre la calidad basadas en dicha relación.[10]

Durante el Edad media, gremios adoptó la responsabilidad por la calidad de los bienes y servicios ofrecidos por sus miembros, estableciendo y manteniendo ciertos estándares para la membresía del gremio.[11]

Los gobiernos reales que compraban material estaban interesados control de calidad como clientes. Por esta razón, el Rey Juan de Inglaterra nombró a William de Wrotham para informar sobre la construcción y reparación de barcos.[12] Siglos después, Samuel Pepys, Secretario del Almirantazgo británico, nombró a varios de estos supervisores para estandarizar las raciones marítimas y el entrenamiento naval.[13]

Antes de la extensa división del trabajo y mecanización resultante de la Revolución industrial, era posible para los trabajadores controlar la calidad de sus propios productos. La Revolución Industrial dio lugar a un sistema en el que grandes grupos de personas que realizaban un tipo de trabajo especializado se agrupaban bajo la supervisión de un capataz designado para controlar la calidad del trabajo fabricado.

Durante la época de la Primera Guerra MundialLos procesos de fabricación generalmente se volvieron más complejos y se supervisó a un mayor número de trabajadores. En este período se produjo la introducción generalizada de producción en masa y trabajo a destajo, lo que creó problemas ya que los trabajadores ahora podían ganar más dinero mediante la producción de dinero extra productos, lo que a su vez a veces conducía a que la mano de obra de mala calidad se transmitiera a la líneas de montaje. Pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconoció las limitaciones de los métodos que se utilizaban en la producción en masa en ese momento y la consiguiente variación en la calidad de la producción. Taylor, utilizando el concepto de gestión científica, ayudó a separar las tareas de producción en muchos pasos simples (la línea de montaje) y limitó el control de calidad a unos pocos individuos específicos, limitando la complejidad.[14] Ford hizo hincapié en la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar, mientras que la calidad era responsabilidad de los inspectores de máquinas, "colocados en cada departamento para cubrir todas las operaciones... a intervalos frecuentes, de modo que no se produjera ninguna operación defectuosa durante un gran período de tiempo"[15]

De esto también salió control estadístico de procesos (SPC), que fue iniciado por Walter A. Shewhart en los Laboratorios Bell a principios de la década de 1920. Shewhart desarrolló el gráfico de control en 1924 y el concepto de estado de control estadístico. El control estadístico es equivalente al concepto de intercambiabilidad[16][17] desarrollado por el lógico William Ernest Johnson, también en 1924, en su libro Lógica, Parte III: Los fundamentos lógicos de la ciencia.[18] Junto con un equipo de AT&T que incluía a Harold Dodge y Harry Romig, trabajó para poner muestreo inspección también sobre una base estadística racional. Shewhart consultó con el coronel Leslie E. Simon sobre la aplicación de cartas de control a la fabricación de municiones en el Ejército Arsenal de Picatinny en 1934.[19] Esa exitosa solicitud ayudó a convencer a Army Ordnance de contratar a George Edwards de AT&T para que consultara sobre el uso del control de calidad estadístico entre sus divisiones y contratistas al estallar la Segunda Guerra Mundial.[20]

Después de la Segunda Guerra Mundial, se reconstruyeron las capacidades de fabricación de muchos países que habían sido destruidas durante la guerra. General Douglas MacArthur supervisó la reconstrucción de Japón. Involucró a dos personas clave en el desarrollo de conceptos modernos de calidad: W. Edwards Deming y José Juran. Ellos y otros promovieron los conceptos colaborativos de calidad entre los grupos empresariales y técnicos japoneses, y estos grupos utilizaron estos conceptos en la reurbanización de la economía japonesa.[21]

Aunque hubo muchas personas que intentaron llevar a las industrias estadounidenses hacia un enfoque más integral de la calidad, Estados Unidos continuó aplicando los conceptos de control de calidad (QC) de inspección y muestreo para eliminar productos defectuosos de las líneas de producción, esencialmente sin ser consciente o ignorando los avances en control de calidad durante décadas.[22]

Es valioso fallar en la prueba o prueba de estrés Un producto de consumo completo. En términos mecánicos, este es el funcionamiento de un producto hasta que falla, a menudo bajo tensiones como el aumento vibración, temperatura, y humedad. Esto puede exponer muchas debilidades imprevistas en el producto, y los datos se utilizan para impulsar mejoras en los procesos de ingeniería y fabricación. A menudo, cambios bastante simples pueden mejorar drásticamente el servicio del producto, como cambiar a molde-pintura resistente o añadida lavadora de cerraduras Colocación en la formación de nuevo personal de montaje.

El control estadístico se basa en análisis de datos objetivos y subjetivos.[23] Muchas organizaciones lo utilizan control estadístico de procesos como herramienta en cualquier esfuerzo de mejora de la calidad[24] para realizar un seguimiento de los datos de calidad. Los datos de calidad del producto se grafican estadísticamente para distinguir entre variación de causa común o variación de causa especial.[25]

Walter Shewart, de Bell Telephone Laboratories, reconoció que cuando se fabrica un producto, se pueden tomar datos de las áreas examinadas de un lote de muestra de la pieza y luego se analizan y grafican las variaciones estadísticas. Luego se puede implementar un control sobre la pieza en forma de retrabajo o desguace, o se puede implementar un control sobre el proceso que fabricó la pieza, idealmente eliminando el defecto antes de que se puedan fabricar más piezas como esta.[23]

La calidad de los productos depende de la de los componentes participantes,[26] algunos de los cuales son sostenibles y están controlados eficazmente, mientras que otros no. Los proceso(s) que se gestionan con control de calidad pertenecen a Gestión total de la calidad.

Si la especificación no refleja los verdaderos requisitos de calidad, no se puede garantizar la calidad del producto. Por ejemplo, los parámetros de un recipiente a presión deben cubrir no sólo el material y dimensiones pero operativo, ambiental, seguridad, confiabilidad y mantenibilidad requisitos.

ISO 17025 es un norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia para realizar pruebas y/o calibraciones. Hay 15 requisitos de gestión y 10 requisitos técnicos. Estos requisitos describen lo que un laboratorio debe hacer para obtener la acreditación. El sistema de gestión se refiere a la estructura de la organización para gestionar sus procesos o actividades que transforman los insumos de recursos en un producto o servicio que cumple los objetivos de la organización, como satisfacer los requisitos de calidad del cliente, cumplir con las regulaciones o cumplir objetivos ambientales. La OMS ha desarrollado varias herramientas y ofrece cursos de capacitación para el aseguramiento de la calidad en laboratorios de salud pública.[27]

El Integración del modelo de madurez de capacidades (CMMI) El modelo se utiliza ampliamente para implementar el aseguramiento de la calidad de procesos y productos (PPQA) en una organización. Los niveles de madurez del CMMI se pueden dividir en 5 pasos, que una empresa puede lograr realizando actividades específicas dentro de la organización.

Durante la década de 1980, el concepto de "calidad de la empresa" se centró en gestión y gente salió a la luz en Estados Unidos.[22] Se consideró que, si todos departamentos Abordó la calidad con una mente abierta, el éxito era posible si la gerencia lideraba la calidad mejora procesar.

El enfoque de calidad a nivel de toda la empresa pone énfasis en cuatro aspectos (consagrados en normas como la ISO 9001):[28]

1. Elementos como controles, gestión laboral, procesos adecuados, criterios de desempeño e integridad e identificación de registros
2. Competencias como conocimientos, habilidades, experiencias, cualificaciones
3. Elementos blandos, como el personal integridad, confidencia, cultura organizacional, motivación, espíritu de equipo y relaciones de calidad
4. Infraestructura (ya que mejora o limita la funcionalidad)

La calidad de los resultados está en riesgo si alguno de estos aspectos es deficiente.

La importancia de medir realmente la Cultura de Calidad en toda la organización queda ilustrada por una encuesta realizada por Perspectivas de Forbes en asociación con la Sociedad Estadounidense para la Calidad. El 75% de los títulos de alto nivel o de alto nivel creían que su organización exhibe "una cultura integral de calidad para todo el grupo" Pero el acuerdo con esa respuesta se redujo a menos de la mitad entre aquellos con títulos laborales de calidad. En otras palabras, cuanto más lejos de la alta dirección, menos favorable es la visión de la cultura de la calidad.[29] Una encuesta realizada a más de 60 empresas multinacionales encontró que aquellas empresas cuyos empleados fueron calificados como de baja calidad tenían costos incrementados de 67 millones de dólares/año por cada 5.000 empleados, en comparación con aquellas calificadas como de alta calidad.[30]

El control de calidad no se limita a la fabricación y se puede aplicar a cualquier actividad comercial o no comercial, que incluye: diseño, consultoría, banca, seguros, desarrollo de software informático, venta minorista, inversión, transporte, educación y traducción.

Comprende un proceso de mejora de la calidad, que es genérico en el sentido de que puede aplicarse a cualquiera de estas actividades y establece una cultura de calidad, que apoya el logro de la calidad.[31]

Esto, a su vez, está respaldado por prácticas de gestión de calidad que pueden incluir una serie de sistemas empresariales y que suelen ser específicos de las actividades del unidad de negocio preocupado.

En la fabricación y construcción actividades, estas prácticas comerciales pueden equipararse a los modelos de garantía de calidad definidos por las Normas Internacionales contenidas en el ISO 9000 serie y lo especificado especificaciones para sistemas de calidad.

En el sistema de Calidad de la Empresa, el trabajo que se realizaba era una inspección en planta que no revelaba los principales problemas de calidad. Esto condujo al aseguramiento de la calidad o control de calidad total, que ha surgido recientemente.

El control de calidad es muy importante en el campo médico porque ayuda a identificar los estándares de los equipos y servicios médicos.[32][33] Los hospitales y laboratorios recurren a agencias externas para garantizar estándares para equipos como máquinas de rayos X, radiología diagnóstica y AERB. El control de calidad es particularmente aplicable durante el desarrollo y la introducción de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. La Asociación de Calidad de la Investigación (RQA) apoya y promueve la calidad de la investigación en ciencias biológicas, a través de sus miembros y organismos reguladores.

El término garantía de producto (PA) se utiliza a menudo en lugar de garantía de calidad y es, junto con la gestión y la ingeniería de proyectos, una de las tres funciones principales del proyecto. La garantía de calidad se considera una parte de la garantía del producto. Debido a las consecuencias a veces catastróficas que una sola falla puede tener para las vidas humanas, el medio ambiente, un dispositivo o una misión, la garantía del producto juega aquí un papel particularmente importante. Tiene independencia organizativa, presupuestaria y de desarrollo de productos, lo que significa que depende únicamente de la alta dirección, tiene su propio presupuesto y no gasta mano de obra para ayudar a construir un producto. La garantía del producto está en pie de igualdad con la gestión del proyecto, pero adopta el punto de vista del cliente.[9]

El aseguramiento de la calidad del software se refiere al seguimiento de la ingeniería de software procesos y métodos utilizados para garantizar la calidad. Para ello se emplean diversos métodos o marcos, como por ejemplo garantizar la conformidad con una o más normas. ISO 25010 (que reemplaza ISO/IEC 9126) o modelos de proceso como CMMI, o ESPECIAS. Además, software de gestión de calidad empresarial Se utiliza para corregir problemas como la desagregación de la cadena de suministro y para garantizar cumplimiento normativo; estos son vitales para dispositivo médico fabricantes.[34]

Consultores y a veces se emplean contratistas cuando se introducen nuevas prácticas y métodos de calidad, en particular cuando las habilidades, la experiencia y los recursos pertinentes no están disponibles dentro de la organización. Los consultores y contratistas suelen emplear sistemas de gestión de calidad (QMS), auditoría y redacción de documentación procesal CMMI, Seis sigma, Análisis de sistemas de medición (MSA), Implementación de funciones de calidad (QFD), Análisis de modos de falla y efectos (FMEA), y Planificación avanzada de la calidad del producto (APQP).